엔젠바이오, NGS 혈액암 정밀진단 제품 태국 허가 획득

엔젠바이오는는 태국 식품의약품청(TFDA)으로부터 차세대염기서열분석(NGS) 기술 기반의 혈액암 정밀진단 제품인 ‘힘아큐테스트 디엔에이(HEMEaccuTest DNA)’의 체외진단의료기기 판매 허가를 획득했다고 28일 밝혔다.

태국 의료기기 시장은 아세안 최대 규모로 성장 중이다. 시장조사기관 스태티스타에 따르면 태국 의료기기 시장규모는 2019년 181만달러에서 연평균 7% 성장해, 2027년에는 338만달러에 달할 것으로 전망된다. 태국 시장에 진출하기 위해서는 TFDA로부터 의료기기 허가를 획득해야 한다.

엔젠바이오는 지난해 5월 유방암 정밀진단 제품인 ‘브라카아큐테스트 플러스(BRCAaccuTest PLUS)’에 대해 TFDA의 의료기기 허가를 받았다. 현재 태국 분자진단 기업인 MP그룹 내 검사실에 납품하고 있다.

이번에 두 번째 허가를 획득함에 따라 유방암뿐만 아니라 혈액암 정밀진단시장도 적극적으로 공략할 예정이다.

이번에 허가받은 힘아큐테스트 디엔에이는 골수형성이상(MDS), 골수증식종양(MPN), 림프종(Lymphoma) 등 광범위한 혈액 악성 종양과 관련된 100여개 유전자의 변이를 탐지한다. 검사 시약으로부터 생산된 혈액암 유전체 데이터를 자동 분석 및 해석해 환자의 임상 보고서 작성까지 원스톱으로 제공하는 NGS 기반 정밀진단 제품이다.

국내에서 처음으로 유럽 체외진단 의료기기 인증(CE-IVD)을 받았고, 국내 식품의약품안전처 체외진단의료기기 3등급 허가를 획득했다. 현재 국내 다수 상급 병원을 포함한 싱가포르 독일 등 해외의 의료기관에서 사용되고 있다.

엔젠바이오는 또 다른 주력 제품인 고형암 정밀진단 제품 ‘솔리드아큐테스트 디엔에이(SOLIDaccuTest DNA)’, 조직적합항원 정밀진단 제품 ‘에이치엘에이아큐테스트 올(HLAaccuTest All)’에 대한 태국 허가를 진행하고 있다. 내년 허가가 완료되면 태국 협력사인 MP그룹과 협력해 태국 주요 의료기관으로 다양한 NGS 제품을 확대할 수 있을 전망이다.

최대출 엔젠바이오 대표는 “아세안 최대 의료시장인 태국에 회사의 혈액암 정밀진단 제품이 가장 높은 등급의 의료기기(Class I, License Medica Device)로 등록됐다”며 “태국 내 허가된 유방암 및 혈액암 진단제품을 비롯해 다양한 NGS 정밀진단 제품을 아세안 시장에 공급해, 해외 매출을 확대하겠다”고 말했다.

김예나 기자 yena@hankyung.com